【砥礪奮進(jìn)的五年】上海造"中國(guó)心"獲批上市 用國(guó)際水準(zhǔn)打破"進(jìn)口心"壟斷

建立生產(chǎn)線后，歷經(jīng)兩年多的精心打磨，上海制造的國(guó)內(nèi)首批具有國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器正式獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，有望徹底改變心臟起搏器被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，實(shí)現(xiàn)中國(guó)人造“中國(guó)心”的夢(mèng)想。這是解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾?月5日從上海市食藥監(jiān)局獲得的信息。

這批“中國(guó)心”由位于上海張江科技城的創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”）生產(chǎn)，共有三個(gè)系列、八個(gè)型號(hào)。之所以具有國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)，主要體現(xiàn)在體積和壽命等方面。在體積上，借助自身獨(dú)創(chuàng)研發(fā)設(shè)計(jì)的電極系統(tǒng)，整個(gè)心臟起搏器的體積縮小到了8立方厘米，比國(guó)際市場(chǎng)流行的10立方厘米還要小，植入對(duì)病人的影響更小。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國(guó)際一流的原材料，最長(zhǎng)使用壽命可達(dá)10年至12年，向國(guó)際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要。

創(chuàng)新絕非一蹴而就，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司以51%的股權(quán)控股，與意大利索林集團(tuán)于2014年合資成立。為了“中國(guó)心”，雙方合作攻關(guān)多年，擁有多項(xiàng)相關(guān)國(guó)際專(zhuān)利。2015年6月，中國(guó)第一條與國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)接軌的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線在該公司落成，初步規(guī)劃年產(chǎn)能在五萬(wàn)只以上（相當(dāng)于某國(guó)際一線品牌當(dāng)時(shí)全球年產(chǎn)量的5%），使上海具備了生產(chǎn)國(guó)際一流心臟起搏器的能力。此后，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療開(kāi)發(fā)的心臟起搏器申請(qǐng)作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，被納入國(guó)家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，從而加速了注冊(cè)審批的速度和面世的時(shí)間。最終在度過(guò)了兩年多的嚴(yán)格審批后，“中國(guó)心”得以獲準(zhǔn)上市。

此前，由于沒(méi)有完全掌握心臟起搏器的核心技術(shù)和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)心臟起搏器幾乎完全依賴進(jìn)口，市場(chǎng)被美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科技等跨國(guó)企業(yè)壟斷，昂貴的價(jià)格使很多病人望而卻步。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，普通的進(jìn)口心臟起搏器售價(jià)約在五六萬(wàn)元，而一只心臟起搏器的壽命在8年左右，到期須更換，對(duì)使用者的身心和經(jīng)濟(jì)都是一筆沉重的負(fù)擔(dān)。有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)有約100萬(wàn)名心動(dòng)過(guò)緩患者，年新增病例約30萬(wàn)人到40萬(wàn)人，但目前年均只有約8萬(wàn)名患者植入了心臟起搏器，這其中絕大多數(shù)都是“進(jìn)口心”。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵(lì)表示，“中國(guó)心”獲批上市后，將用國(guó)際品質(zhì)、國(guó)內(nèi)價(jià)格，打破“進(jìn)口心”高價(jià)壟斷市場(chǎng)的局面，惠及更多病患。業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器進(jìn)入市場(chǎng)后，將促使該領(lǐng)域相關(guān)醫(yī)療器械的價(jià)格下降約三成。

“這將引發(fā)心臟起搏器市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)論是從促進(jìn)國(guó)內(nèi)外企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)研發(fā)上的用力，還是從讓病患享受到高性價(jià)比產(chǎn)品的角度，都是好事。”上海市食藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，這不禁讓人想起近年來(lái)國(guó)產(chǎn)心臟冠脈支架的“翻身仗”——只用了10年，中國(guó)心臟冠脈支架市場(chǎng)已從完全依賴進(jìn)口發(fā)展到80％的份額由國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)。期待這次“中國(guó)心”能夠再創(chuàng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械崛起的輝煌，讓中國(guó)醫(yī)生能用國(guó)產(chǎn)心臟起搏器拯救更多中國(guó)乃至世界的患者。

另?yè)?jù)透露，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療自主研發(fā)的起搏導(dǎo)線、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，將力爭(zhēng)盡早上市，為“中國(guó)心”配套更多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。