65萬余支不合格百白破疫苗流入三省 食藥監總局要求立即停用

新華社北京11月3日電(記者 陳聰)國家食品藥品監督管理總局新聞發言人3日對媒體說,分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規定,食藥監總局已責令企業查明流向,并要求立即停止使用不合格產品。據介紹,上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。

該發言人說,經檢查,長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

食藥監總局已會同國家衛生計生委組織專家研判,并向有關省市發出通知,責令企業查明流向,責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,對留樣重新檢驗,認真查找效價不合格原因。調查組將對兩個企業開展調查,并進行現場生產體系合規性檢查。將抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗,檢驗結論需6至8周作出。

發言人提示,該2批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。國家衛計委和有關省份衛生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護效果進行評估,根據評估結果采取相應措施妥善處理;要求相關省份衛生計生部門及時調配疫苗,保證免疫接種正常開展。

發言人介紹,2008年以來,國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品944批次,合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論,需要根據企業自查、調查組調查和有效期內疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出,我們將及時向社會公布有關信息。

據介紹,百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。自上世紀70年代納入計劃免疫以來,百日咳、白喉、破傷風發病率持續下降,從2007年至今沒有白喉病例報告,百日咳年發病率已降至目前的0.5/10萬以下。

該發言人強調,藥品生產企業需對上市藥品質量承擔全部法律責任。所有藥品生產企業必須按照國家批準的工藝標準生產,嚴格執行藥品生產質量管理規范,確保生產經營行為持續合規,全過程所有數據真實、完整、可追溯。所有疫苗產品必須在檢驗合格后申報批簽發,企業需對出廠產品檢驗報告、產品留樣的真實性承擔法律責任。

據了解,食藥監總局將繼續加強上市產品抽樣檢驗和生產現場有因檢查,及時查處發現的質量安全問題,涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。