新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例：分類管理 加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全。31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)務(wù)院法制辦有關(guān)負(fù)責(zé)人及相關(guān)專家對(duì)條例進(jìn)行了解讀。

寬嚴(yán)有別：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“加壓” 低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“松綁”

我國(guó)醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。

“醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能‘一刀切’。”國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江介紹，現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異性，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi)，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。

王振江說(shuō)，針對(duì)這一問(wèn)題，新修訂的條例明確規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對(duì)產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時(shí)候，要充分聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。同時(shí)完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。在經(jīng)營(yíng)方面，放開(kāi)了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，既不用獲得許可，也不實(shí)施備案。對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

全程治理：加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管

國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉認(rèn)為，條例進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批。但事前許可減少了，事中事后的監(jiān)管一并跟上就顯得尤為重要。

“以往在醫(yī)療器械監(jiān)管上存在著一定程度上的‘重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監(jiān)管’的情況。”食品藥品監(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說(shuō)，為形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系，新條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過(guò)規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。

新條例中，專門設(shè)立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。