中國仿制藥發展亟待提速 走私印度藥品案件頻發

記者日前從長春海關了解到，長春海關成功破獲了一起案值1300多萬元的“電子水客”走私國家禁止進口藥品案。案件稱，某互聯網電商代購平臺“印度周先生代購”、“印度行品代購”等5家店鋪疑似從印度走私索菲布韋、達卡他韋等十余種國家禁止進口藥品入境，并利用網絡交易方式在國內高價銷售牟取暴利。

隨著印度仿制藥市場的大繁榮，印度 “世界藥房”的身份已經被廣泛認可。我國近年來頻繁發生走私印度藥品案件，由于價格和品質等原因，一些患者依賴印度生產的各類藥品，其中仿制藥市場最為活躍。專家表示，中國仿制藥的發展亟待提速，今年10月底前國務院醫改辦將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導性文件。

走私印度藥品案件頻發

仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。當專利藥品保護期到期之后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。但在印度，專利法允許藥品實施強制許可，在出現“公眾對于該專利發明的合理需求未得到滿足”，或者“公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發明”等情況時，印度藥廠在本土可以強行仿制尚在專利保護期的新藥，并且可以出口到無相關生產能力的地區和國家。

我國近年來頻繁發生走私印度藥品案件，僅上海市自2013年以來已審結6起海淘洋藥案件，并有多名海淘者獲得不同程度刑罰制裁。之所以走私藥品案件頻發，其背后根本原因是我國的仿制藥產業發展緩慢。

在海淘仿制藥案件當中，最為有名的是陸勇案。2002年，江蘇無錫人陸勇被確診患有慢粒白血病，為控制病情，他必須持續不斷地服用瑞士諾華公司生產的“格列衛”抗癌藥，該藥品每盒售價在23000元至25000元，2004年，在自用印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛”之后認為性價比非常高且效果完全相同，此后他便開始幫助其他病友購買仿制藥。2014年7月21日，湖南省沅江市檢察院以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對陸勇提起公訴。之后493名白血病患者聯名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。

同時，伴隨著互聯網科技的不斷發展，網絡售賣仿制藥成了一種新的模式，也帶來了更多問題。國家食品藥品監督管理局在2014年6月曾發文提示消費者不要通過網絡購買海外代購的抗癌藥。同時，國家食品藥品監督管理局提醒消費者，抗癌藥均為處方藥。根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，互聯網禁止銷售處方藥。經食品藥品監管部門批準的具有網上銷售非處方藥資質的藥品零售企業有184家。然而，據不完全統計，自2010年11月至2015年初，國家食品藥品監督管理局已先后9次累計公布122家違法網絡購藥網站，其中海外代購進口藥“屢點屢上”。

國產仿制藥與原研藥差距明顯

有專家認為，之所以走私藥品案件頻發，追本溯源其最核心的原因是中國的仿制藥產業發展不足。究其原因，雖然有中國的專利法與印度不同的因素，但印度成為“世界藥房”并不單單依靠印度法律所給予的便捷，更重要的是生產技術和藥品品質的保證。

印度作為仿制藥生產大國，為全球200多個國家出口藥品，全球20%的仿制藥都來自印度，疫苗和生物制藥產品出口到150個國家。更值得一提的是，印度仿制藥的60%以上是出口到美歐日等發達國家的，其中美國市場上近四成的仿制藥品都來自印度。

從美國市場對于印度仿制藥的接納程度上不難看出，印度仿制藥除了價格低廉，更重要的是可靠的質量。據了解，在印度，優秀藥廠的生產管理規范直接遵循美國FDA(食品藥品管理局)的認證，目前境內擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批準的藥物和制藥原料，擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。此外，通過美國FDA認可的印度藥廠生產成本比美國低65%，比歐洲低50%。加上憑借低成本制造、雄厚的技術、大量懂英語的合格技術人員與高質量產品，印度制藥廠商可以獲得大量外包生產合約，這又進一步推動了制藥廠的規模擴張和產業創新。

而國產仿制藥則在可信度上大大降低，業內人士坦言，我國仿制藥的質量問題主要表現在：一些仿制藥質量與原研藥不一致，與國際先進水平差距較大；不同企業生產的仿制藥存在質量差異，良莠不齊；同一仿制品種申報、生產的企業數量過多，重復嚴重。 “國產仿制藥穩定性較差，副作用較多，會產生過敏反應，但改成對標的原研藥就好了。因此，國內知名醫院醫生在面對重癥和特殊疾病患者時仍多推薦使用進口藥，并非是從價格上的考量，更多是確保治療的有效性。”上述人士表示。

中國仿制藥發展待提速

根據此前監管機構要求，中國仿制藥的一致性評價無須直接對標原研藥，也可以是已經上市的仿制藥，因為對標允許誤差，可能會導致出現仿制藥與原研藥差距越來越大的現象，最終仿制藥與原研藥的藥效徹底喪失一致性。

此外，中國藥品生產廠商的工藝、流程、質量控制等關鍵環節漏洞較多，監管機構對于藥品認證的標準與國際標準差距較大，執行力度也不足，這些因素都導致中國仿制藥難以得到業界認可。

因此，中國仿制藥的發展亟待提速。根據國務院確定的2017年醫改重點任務，2017年10月底前將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導性文件。

根據年初國務院辦公廳印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，強調要加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。《意見》中談到，鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗。

食品藥品監管等部門要加強對企業的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。

“發展仿制藥，首先是解決沒藥可用的問題。現在開展一致性評價，主要是解決用上好藥的問題，參比的對象是原研藥。”專家表示，加快推進藥品一致性評價只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，既不能不做一致性要求，也不能為了追求一致性而“沒藥可用”。

業內人士建議，這個過程仍需借鑒印度藥品廠商的經驗，嚴格一致性評價標準，與原研藥進行對標，同時認證標準向國際看齊，這將改變部分藥企現有的生產工藝、質量控制等流程，從長遠來看，這是中國藥企長足發展的出路所在。