食藥監(jiān)總局：供應少且無替代品種仿制藥審批加快

中新網(wǎng)9月20日電 據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局日前研究制定《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》。食藥監(jiān)總局表示，對影響市場供應、目前無替代的品種，由其會同相關部委及時發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應。

對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種，企業(yè)可向總局提出豁免申請并說明理由。豁免流程具體如何，是否有相關規(guī)定？

食藥監(jiān)總局表示，在一致性評價工作中對部分品種豁免人體生物等效性研究，應當科學審慎地對待。企業(yè)的相關豁免要求可按照如下流程提出：

(1)申請人可向總局藥品審評中心提出申請，內(nèi)容包括品種具體情況、豁免人體生物等效性試驗(以下簡稱BE)的科學性依據(jù)等，向總局藥品審評中心發(fā)公文申請BE豁免，總局藥品審評中心將根據(jù)品種的具體情況進行評估后予以答復。

(2)對于總局已公布的豁免品種，申請人申請一致性評價時可在附加申請事項中注明豁免，并在申報資料中提交豁免的相關依據(jù)。總局藥品審評中心將根據(jù)品種具體情況進行審評。

對通過一致性評價品種，在藥品集中采購等方面建立了哪些鼓勵政策？如何保證這些政策真正落地？預計將對市場供應產(chǎn)生什么影響？

食藥監(jiān)總局指出，通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

有關部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。后期食藥監(jiān)總局將配合有關部門做好政策的細化配套。

如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評價，食品藥品監(jiān)管總局有哪些考慮？

食藥監(jiān)總局指出，企業(yè)應當按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的要求，按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評價工作。總局將會繼續(xù)加強對企業(yè)的指導，科學組織審評工作，密切關注品種進度。

對于企業(yè)普遍放棄評價而市場又需要的品種，仿制需要一定時間，由此可能造成用藥斷檔，可否考慮這些藥品的接續(xù)期問題？

食藥監(jiān)總局表示，在推進一致性評價工作中，將會繼續(xù)加強對企業(yè)的指導，科學組織審評工作，密切關注品種進度。對影響市場供應、目前無替代的品種，由總局會同相關部委及時發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應。