中國改革完善仿制藥供應保障 加快向制藥強國跨越

中新社北京4月3日電 (記者 董子暢)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》3日公布，北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文告訴記者，這是一個國家層面出臺的相對綜合性的文件，從創新、研發、生產、流通等環節對仿制藥質量的提升和仿制藥的可及性提出了明確要求，可以說是吹響了從制藥大國邁向制藥強國的號角。

　　中新社記者 張添福 攝

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在臨床上與原研藥可以相互替代，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益，在各國均受到高度重視。

國家衛生健康委衛生發展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬認為，對于發達國家，仿制藥是控制藥費的重要方法，也是鼓勵創新的同時維持醫藥衛生行業可持續發展的戰略性考量。對于發展中國家，發展仿制藥是建立醫藥工業體系的基礎，也是在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的選擇。

中國屬于仿制藥大國，目前已上市化學藥中約95%以上屬于仿制藥品。《意見》從促進研發、提升質量和完善支持政策三方面提出了15項意見措施。

中國醫藥商業協會副會長徐宜富指出，在醫藥行業，建立完善企業為主體、市場為導向、產學研用相結合的仿制藥產業創新體系正是順應國家發展需要。《意見》提出要按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，進一步研究完善與中國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護制度。既要鼓勵創新，也要鼓勵仿制，必將進一步激發中國醫藥行業的創新能力，提升仿制水平，提升仿制藥質量層次。

中國雖為仿制藥大國，但是在臨床應用中，國產仿制藥在生產技術和藥品品質上與先進國家有一定差距，在安全性和有效性上也存在差異。

傅鴻鵬表示，《意見》提出提升仿制藥質量療效，細化到提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平。“針對仿制藥本身，它的這個生產制造也體現了一個全過程全環節的管理。除了對產品質量的一致性評價，還有對輔料和包材的質量提升以及高質量仿制藥研發的鼓勵，現在我們許多仿制藥質量不行是源于輔料質量不行，以及包裝材料也對質量有影響。”

對于仿制藥，《意見》從促進研發到提升質量療效都有了明確的要求。藥品作為醫生的武器與病魔做斗爭時，意義在于臨床應用。《意見》提出，要及時納入采購目錄，促進仿制藥替代使用。

“在藥品招標采購中給予一定的鼓勵，保證其能及時納入省級招標采購目錄并盡快啟動采購程序，第一時間進入臨床使用，對發展整個仿制藥產業起著至關重要的作用。”徐宜富表示，支持質量療效一致的仿制藥與其原研藥同臺競技，有助于降低藥品虛高價格，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷，促進國產優質創新藥的使用，對改變市場格局具有現實意義。

從國際上看，歐美和日本等國的藥品政策都是“仿創結合”，既重視研發創新藥，又看中仿制藥。隨著仿制藥占藥品市場的比重不斷增加，它在新興市場的主導優勢越來越明顯。

史錄文認為，從制藥大國到制藥強國的路上，使用端的體會更重要。使用政策還需要加大力氣，配套相應的改革措施，才能讓它做大，才能把它做強。(完)