食藥監總局:大修《醫療器械監督管理條例》保障公眾生命安全

新華網北京4月4日電（記者 底東娜馬文華）4月4日下午，國家食品藥品監管總局食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏、醫療器械注冊司副司長高國彪接受新華網和中國政府網采訪，解讀新近頒布的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，并與網友在線交流。

此次《條例》修訂是我國食品藥品監管領域的大事，也是該條例實施14年來首次“大修”。3月31日，國家食藥監總局正式發布新版的《條例》，該條例將于今年6月1日正式實施。新版條例的實施被認為意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”。

實行14年的原《條例》存在“四個不夠”

徐景和介紹，原《條例》是2000年發布，2000年4月1日實施的。但隨著形勢的發展，出現了一些不適應。具體來說，原《條例》的不適應主要是四個方面，可以概括為“四個不夠”：

第一，分類管理制度不夠完善。醫療器械品種非常多，鏈條長，跨度大，現有條例有些監管措施在體現分類的差異性上不夠充分，對于一些高風險產品監管不夠，對于一些低風險產品該放的還沒有完全放開，同時在醫療器械的研制、生產、經營使用的全過程方面，監管制度貫徹得還不夠徹底。

第二，醫療器械企業主體責任不夠具體，原條例在企業主體責任方面有一些規定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業作為第一責任人的要求還需要進一步明確。

第三，監管力量投入方面不夠均衡，在一定程度上存在著重產品審批，輕過程監管情況。

第四，法律責任規定不夠深入，有些規定不夠具體明確，特別是近年來出現的一些違規違法行為缺乏有效的和充足的打擊懲處力度和依據。

徐景和說，《條例》主要是針對生產醫療器械的企業和使用醫療器械的單位，但提高醫療器械的管理水平，以及監管醫療器械的安全生產，歸根結底是保障使用醫療器械的公眾的生命安全，提高公眾的生活水平和健康水平。

增了啥？完善了分類管理制度

新修訂的《條例》將原條例規定的16項行政許可減至9項。據介紹，新版《條例》遵循推進政府職能轉變，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。

新版《條例》共8章80條，與原條例相比增加了2章32條。完善了分類管理制度，在總則部分當中就確立了醫療器械分類管理這樣一個基本原則，作為基本原則就是指這項原則要貫穿于整個醫療器械生產、經營等全過程和各方面。

徐景和介紹，國家對醫療器械按照風險程度進行管理，完善了分類監管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品，比如說在產品注冊方面明確第一類醫療器械產品實行備案管理，第二類由省局注冊管理，第三類由國家總局注冊管理。在生產管理方面，第一類由市級備案，第二類、第三類向省級局進行許可。在經營方面，第一類放開，從事第二類醫療器械應該向市級進行備案，第三類實行許可管理。